Publikation der «Schweizerischen Guten Praxis der Materiovigilance in der In-vitro-Diagnostik» (GPMV-IVD)

Swissmedic hat die «Schweizerische Gute Praxis der Materiovigilance in der In-vitro-Diagnostik» (GPMV-IVD) veröffentlicht. Das Dokument wurde in Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachpartnern erarbeitet und steht ab sofort zur Verfügung.

Die GPMV-IVD richtet sich an Fachpersonen, die In-vitro-Diagnostika (IVD) für medizinische Zwecke anwenden, sowie an Personen, die in ihren Organisationen für die Umsetzung der Materiovigilance verantwortlich sind. Sie beschreibt den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik und unterstützt bei der praktischen Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen.

Behandelt werden insbesondere die Meldepflicht schwerwiegender Vorkommnisse an Swissmedic und an die Lieferanten sowie die korrekte Umsetzung von Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld (Field Safety Corrective Actions, FSCA).

Das Dokument kann auf der Website von Swissmedic eingesehen werden.